UNIVERSIDAD VIÑA DEL MAR ESCUELA DE INGENIERÍA Y NEGOCIOS MAGISTER EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PLAN ESTRATEGICO DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, SEGURIDAD, AMBIENTE Y DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN EN LA EMPRESA CENCADE S.A. PARA LOS PROCESOS DE GESTIÓN DEL PRODUCTO HCLINIKAL TRABAJO FINAL DE GRADO PARA OPTAR AL GRADO ACADÉMICO DE MAGISTER EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DRA. SUSANA RUGEL KAMAROVA PROFESOR GUÍA DR. NERIO VILLASMIL PIRELA PROFESOR METODOLÓGICO MSC. ELIAS BRACHO CORDERO 2021 PLAN ESTRATEGICO DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, SEGURIDAD, AMBIENTE Y DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN EN LA EMPRESA CENCADE S.A. PARA LOS PROCESOS DE GESTIÓN DEL DEL PRODUCTO HCLINIKAL iii DEDICATORIA A mi madre, en el cielo, por ser la mujer que siempre me inspiró en la vida a creer en mis sueños y decirme que soy muy capaz, de ser una buena hija, una estudiante responsable y una profesional persistente, y me enseño que los valores humanos, la bondad y el amor valen más que todos los logros profesionales, y que una mujer llena de virtud es un sol para la vida de los demás. Porque tú eras mi sol, Ma. A mi hija, por ser ese pequeño tesoro y ese pequeño milagro que me permitió tener Dios y es mi ancla aquí en la tierra, mi motor y mi fuerza. Susana. iv AGRADECIMIENTOS A Papá Dios, por darme siempre una nueva oportunidad de vida, por guiarme en el camino y poder cumplir mis metas. Por llenarme de Fe, fuerza, persistencia y de su amor infinito. Al hombre que ha sido mi soporte y mi inspiración la última década de mi vida. Cuya inteligencia admiro, y a quien debo la motivación, el motivo y la razón de este proyecto. Mi gurú, mi guía. Susana. v RUGEL K, Susana, Plan Estratégico del Sistema Integrado de Gestión de La calidad, Seguridad, Ambiente y de la Seguridad de la Información en la Empresa CENCADE S.A. Para Los Procesos De Gestión Del Producto HCINIKAL. Universidad Viña del Mar. Magister en Sistemas Integrados de Gestión. Viña del Mar, 2021. RESUMEN El propósito del presente trabajo de grado, consiste en desarrollar un Plan Estratégico de Implementación del Sistema Integrado de Gestión de La calidad, Seguridad en el Trabajo, Medio Ambiente y Seguridad de la Información en la Empresa CENCADE S.A., para optimizar los procesos de gestión de su producto HCLINIKAL. Este proyecto se desarrolla en tres fases: análisis de contexto organizacional, donde se evalúan las cuestiones internas y externas, mediante herramientas diagnósticas como FODA cuantitativo, PESTEL, MEFE, MEFI, y AMFE; posteriormente se realiza un diagnóstico situacional de cumplimiento de requisitos de las Normas ISO 9001 versión 2015 (Sistemas de Gestión de La calidad), norma ISO 14001 versión 2015 (Sistemas de Gestión Ambiental), Normas ISO 45001 versión 2018 (Sistemas de Gestión de Salud y Seguridad en el Trabajo), y normas ISO 27001 versión 2013 (Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información); por último, en la última fase de desarrollo, y en base a los diagnósticos anteriores se identifican las líneas de acción y nudos críticos que servirán como base para el desarrollo del Plan Estratégico, Mapa de Procesos y Cuadro de Mando Integral de procesos clave, que permitirán el cumplimiento en un tiempo estipulado de implementar Sistemas Integrados de Gestión en la Empresa CENCADE S.A., basados en las Normas ISO previamente mencionadas. Palabras Clave: Análisis de Contexto, Diagnóstico Situacional, Plan Estratégico, Sistemas Integrados de Gestión, Cuadro de Mando Integral. vi RUGEL K, Susana, Strategic Plan of the Integrated Management System for Quality, Safety, Environment and Information Security in the Company CENCADE S.A. For HCINIKAL Product Management Processes. Viña del Mar University. Master in Integrated Management Systems. Viña del Mar, 2021. ABSTRACT The purpose of this degree work is to develop a Strategic Plan for the Implementation of the Integrated Management System for Quality, Safety at Work, Environment and Information Security in the Company CENCADE SA, to optimize the management processes of its HCLINIKAL product. This project is developed in three phases: organizational context analysis, where internal and external issues are evaluated, using diagnostic tools such as quantitative SWOT, PESTEL, MEFE, MEFI, and AMFE Matrix; Subsequently, a situational diagnosis of compliance with the requirements of ISO 9001 version 2015 (Quality Management Systems), ISO 14001 version 2015 (Environmental Management Systems), ISO 45001 version 2018 (Health and Safety Management Systems) at Work), and standards ISO 27001 version 2013 (Information Security Management Systems); Finally, in the last phase of development, and based on the previous diagnoses, the lines of action and critical nodes are identified that will serve as the basis for the development of the Strategic Plan, Process Map and Balanced Scorecard of key processes, which will allow the fulfillment in a stipulated time of implementing Integrated Management Systems in the Company CENCADE SA, based on the previously mentioned ISO Standards. Key Words: Context Analysis, Situational Diagnosis, Strategic Plan, Integrated Management Systems, Balanced Scorecard. vii INDICE GENERAL DEDICATORIA .................................................................................................. III AGRADECIMIENTOS ....................................................................................... IV RESUMEN......................................................................................................... V ABSTRACT ...................................................................................................... VI INDICE GENERAL .......................................................................................... VII INDICE DE CUADROS ...................................................................................... X INDICE DE FIGURAS ....................................................................................... XI ÍNDICE DE TABLAS ........................................................................................ XII ÍNDICE DE GRÁFICOS .................................................................................. XIII INDICE DE ANEXOS ...................................................................................... XIV INTRODUCCIÓN ................................................................................................ 1 CAPÍTULO I. FUNDAMENTACIÓN DEL PROYECTO ....................................... 5 1. ENTIDAD ................................................................................................... 5 1.1. PERSPECTIVA HISTÓRICA ........................................................... 6 1.1. PERSPECTIVA ESTRATÉGICA ..................................................... 7 1.2. PERSPECTIVA COMERCIAL ....................................................... 12 1.3. PERSPECTIVA PRODUCTIVA ..................................................... 13 1.4. PERSPECTIVA ORGANIZACIONAL............................................. 16 2. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA ............................................................ 16 3. OBJETIVO GENERAL .............................................................................. 19 4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS..................................................................... 19 5. JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO .......................................................... 20 6. DELIMITACIÓN DEL PROYECTO ........................................................... 21 viii CAPÍTULO II. MARCO TEÓRICO .................................................................... 23 1. ANTECEDENTES .................................................................................... 23 2. BASES TEÓRICAS .................................................................................. 26 2.1. PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA…………………………………...27 2.2. NORMAS ISO PARA SISTEMAS DE GESTIÓN…………………..45 2.3 HISTORIAS CLÍNICAS DIGITALES………………………………….55 CAPÍTULO III. MARCO METODOLÓGICO...................................................... 62 1. TIPO DE PROYECTO .............................................................................. 62 2. DISEÑO DE PROYECTO ......................................................................... 63 3. ESTRUCTURA DESAGREGADA DE TRABAJO ...................................... 63 4. METODOLOGÍA....................................................................................... 65 4.1. ANÁLISIS DE CONTEXTO ORGANIZACIONAL ........................... 66 4.2. DIAGNOSTICO SITUACIONAL ..................................................... 71 4.3. PLAN ESTRATEGICO .................................................................. 76 5. TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE DATOS ............................................ 78 6. INSTRUMENTOS DE RECOPILACIÓN DE DATOS ................................. 81 CAPÍTULO IV. RESULTADOS DEL PROYECTO ............................................ 86 1. ANÁLISIS DE CONTEXTO ....................................................................... 86 2. DIAGNÓSTICO SITUACIONAL DE ADECUACIÓN DEL SISTEMA .......... 90 3. PLAN ESTRATÉGICO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SIG ....................... 105 3.1. ALCANCE DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN .............. 105 3.2. REFERENCIAS NORMATIVAS .................................................. 107 3.3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES .................................................... 109 3.4. CONTEXTO DEL PLAN ESTRATEGICO .................................... 109 ix 3.5. LIDERAZGO Y COMPROMISO .................................................. 109 3.6. PLANIFICACIÓN DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN ............................................................................................... 109 3.7. SOPORTE Y APOYO. ................................................................. 110 3.8. GESTIÓN POR PROCESOS ...................................................... 114 3.9. GESTIÓN DEL RIESGO. PREPARACIÓN Y RESPUESTA A EMERGENCIAS. .................................................................................... 114 3.10. OPERACIONES .......................................................................... 115 3.11. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO .............................................. 117 3.12. MEJORA CONTINUA .................................................................. 117 3.13. DIAGRAMA DE GANTT DEL PLAN ESTRATÉGICO .................. 118 CONCLUSIONES ........................................................................................... 119 RECOMENDACIONES................................................................................... 122 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS............................................................... 124 x INDICE DE CUADROS CUADRO 1. DATOS DE LA INSTITUCIÓN ........................................................ 6 CUADRO 2. CRITERIOS DE PONDERACIÓN DE ESCALA AMFE ................. 38 CUADRO 3. DEFINCIONES DE PROCESOS .................................................. 39 CUADRO 4. SISTEMAS DE GESTIÓN ............................................................ 55 CUADRO 5. ESCALA DE VALORACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE LAS NORMAS ISO ............................................................. 72 CUADRO 6. MÉTODOS, TÉCNICAS, INSTRUMENTOS Y FUENTES DE RECOLECCIÓN DE DATOS ............................................................................ 78 CUADRO 7. CLASIFICACIÓN DE LAS FUENTES DE RECOLECCIÓN DE DATOS ............................................................................................................. 79 CUADRO 8. HERRAMIENTAS, TÈCNICAS, INSTRUMENTOS Y FUENTES DE RECOLECCIÓN ............................................................................................... 80 CUADRO 9. FODA CUALITATIVO ................................................................... 87 CUADRO 10. MATRIZ ESTRATÉGICA ............................................................ 88 CUADRO 11. FODA CUANTITATIVO .............................................................. 89 CUADRO 12A. RESUMEN DE CUMPLIMIENTO DE CLÁUSULAS NORMAS ISO CENCADE S.A ........................................................................................ 102 xi INDICE DE FIGURAS FIGURA 1. LINEAS ESTRATÉGICAS EMPRESA CENCADE S.A ................... 11 FIGURA 2. CADENA DE VALOR EMPRESA CENCADE S.A.Y SU PRODUCTO HCLINIKAL ....................................................................................................... 14 FIGURA 3. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL EMPRESA CENCADE S.A ... 16 FIGURA 4. RELACION CAUSAL CPC DE LA EMPRESA CENCADE S.A ....... 18 FIGURA 5. MODELO DE BOLMAN PARA DISEÑO DE ESTRATEGIAS ......... 30 FIGURA 6. ESTRUCTURA DE UN PLAN ESTRATÉGICO .............................. 34 FIGURA 7.PASOS PARA IMPLEMENTAR HERRAMIENTA AMFE ................. 37 FIGURA 8. JERARQUÍA DE PROCESOS. ....................................................... 41 FIGURA 9. PROCESO DE LA GESTIÓN DEL RIESGO. .................................. 43 FIGURA 10. CUADRO DE MANDO INTEGRAL Y SUS PERSPECTIVAS. ...... 44 FIGURA 11. RELACIÓN PHVA Y ESTRUCTURA HLS NORMA ISO 14001:2015....................................................................................................... 52 FIGURA 12. ESTRUCTURA DESAGREGADA DEL TRABAJO. ....................... 64 FIGURA 13. PLANTILLA DE MATRIZ FODA. ................................................... 66 FIGURA 14. PLANTILLA DE MATRIZ MEFE Y MEFI. ...................................... 68 FIGURA 15. MATRIZ ESTRATÉGICA FODA. .................................................. 69 FIGURA 16. PLANTILLA AMFE. ....................................................................... 70 FIGURA 17. CHECK LIST DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2015. ........ 73 FIGURA 18. PLANTILLA DE RESUMEN DE PONDERACIÓN DE NORMAS ISO. .................................................................................................................. 75 FIGURA 19. CUADRO DE MANDO INTEGRAL. .............................................. 78 FIGURA 20A. ENCUESTA DE PERCEPCIÓN DEL PERSONAL. .................... 82 FIGURA 20B. ENCUESTA DE PERCEPCIÓN DEL PERSONAL………………83 FIGURA 20C. ENCUESTA DE PERCEPCIÓN DEL PERSONAL………………84 xii ÍNDICE DE TABLAS TABLA 1. ANÁLISIS AMFE EMPRESA CENCADE S.A. Y SU PRODUCTO HCLINIKAL ....................................................................................................... 90 TABLA 2. PESO PONDERADO POR CAPÍTULO DE LAS NORMAS ISO ....... 91 TABLA 3. ANÁLISIS GENERAL DEL TOTAL DE CLÁUSULAS CUMPLIDAS DE LAS NORMAS ISO ......................................................................................... 100 TABLA 4. BRECHA EXPRESADA EN TOTAL PONDERADO POR CAPÌTULO DE LA NORMA ............................................................................................... 101 xiii ÍNDICE DE GRÁFICOS GRÁFICO 1. RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO DE LA NORMA ISO 9001:2015 EN EL SISTEMA DE GESTIÓN. CENCADE S.A, 2021 ............... 92 GRÁFICO 2. RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO DE LA NORMA ISO 45001:2018 EN EL SISTEMA DE GESTIÓN. CENCADE S.A, 2021 .............. 95 GRÁFICO 3. RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO DE LA NORMA ISO 14001:2015 EN EL SISTEMA DE GESTIÓN. CENCADE S.A, 2021 .............. 97 GRÁFICO 4. RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO DE LA NORMA ISO/EC 27001:2013 EN EL SISTEMA DE GESTIÓN. CENCADE S.A, 2021 .............. 98 GRÁFICO 5. BRECHA EXPRESADA EN TOTAL DE CLÁUSULAS - CENCADE S.A.................................................................................................................. 100 xiv INDICE DE ANEXOS ANEXO A. PLAN DE AUDITORIA SIG………………………………………… 130 ANEXO B. CHECK LIST DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2015…… 140 ANEXO C. CHECK LIST DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 14001:2015…... 166 ANEXO D. CHECK LIST DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 45001:2018…… 188 ANEXO E. CHECK LIST DE VERIFICACIÓN NORMA ISO 27001:2013…... 220 ANEXO F. PLANTILLA DE TABULACION DE RESULTADOS ISO 9001…... 245 ANEXO G. PLANTILLA DE TABULACION DE RESULTADOS ISO 14001….253 ANEXO H. PLANTILLA DE TABULACION DE RESULTADOS ISO 45001….261 ANEXO I. PLANTILLA DE TABULACION DE RESULTADOS ISO 45001….. 269 ANEXO J. RESUMEN DE PONDERACIÓN DE NORMAS ISO……………… 277 ANEXO K. CUADRO DE MANDO INTEGRAL…………………………………. 286 ANEXO L. ORGANIGRAMA Y MANUAL DE PUESTOS CENCADE S.A…… 297 ANEXO M. ACTA DEL COMITÈ DE PLANIFICACIÓN DEL SIG…………….. 310 ANEXO N. SISTEMA DE GESTIÓN DOCUMENTAL CENCADE S.A………. 321 ANEXO O. MAPA DE PROCESOS HCLINIKAL……………………………….. 331 ANEXO P. FORMATO PARA ENCUESTA DE PERCEPCIÓN DEL PERSONAL………………………………………………………………………….338 1 INTRODUCCIÓN A partir del año 2020 con la llegada de la pandemia, todas las empresas a nivel mundial enfrentaron su propia crisis de recesión económica. En tal sentido, las PYMES ecuatorianas se vieron obligadas a liquidar o adaptarse al cambio. Tal es el caso de Cencade S.A., empresa con dos décadas de vigencia en el mercado, enfocada al desarrollo y venta de tecnología, cuya actividad productiva descendió drásticamente y cuya estrategia de reactivación comercial se enfocó en desarrollar un producto de primera necesidad para el mercado nacional sanitario. Es así, como surge HCLINIKAL, Sistema de Historia Clínica Digital, cuyo diseño informático se centró en dar cumplimiento a los requisitos legales establecidos por la Organización Panamericana de la Salud y el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, y otras normativas nacionales e internacionales vigentes en materia sanitaria. Una vez logrado el cumplimiento de las normativas legales sanitarias, la empresa CENCADE S.A. determinó su necesidad de implementación de su Sistema Integrado de Gestión de Calidad, Salud y Seguridad, Medio Ambiente, y Seguridad de la Información, basado en procesos y gestión de riesgos, para lograr el cumplimiento de las Normas ISO 9001, 45001, 14001 y 27001, para optimizar los procesos de gestión del producto HCLINIKAL, con el fin de lograr un nivel de eficiencia y eficacia que le permita ser competitivo ante las grandes empresas en el mercado local, y garantice su nivel de la calidad, seguridad, responsabilidad social, y compromiso ambiental. Para ello, el presente trabajo se centró en realizar un diagnóstico organizacional, que determinó el grado de cumplimiento y adecuación de su sistema de gestión actual, a los requisitos establecidos por las Normas ISO 9001, 14001, 45001 y 27001 y desarrollar un Plan Estratégico para implementar o mejorar de forma sistemática los procesos de gestión del producto Hclinikal, basado en una estructura de alto nivel o HLS (High Level Structure), que permitirá unificar los Sistemas de Gestión de Calidad, Medio Ambiente, 2 Seguridad y Salud en el Trabajo y Seguridad de la Información, y dar cumplimiento a los requisitos legales y otros requisitos establecidos por las partes interesadas, como son la empresa, el mercado de la salud, el usuario final y la sociedad. En tal sentido, el presente trabajo se conforma de 4 capítulos. El capítulo I, Fundamentación del Proyecto, describe la perspectiva histórica, estratégica, comercial, productiva y organizacional de la entidad o empresa donde se desarrolla el trabajo, posteriormente realiza una breve descripción del problema que se va a abordar, se plantean el objetivo general y objetivos específicos a alcanzar, y se delimita el proyecto en relación a su alcance. Por otra parte, el capítulo II correspondiente al Marco Teórico, describe los antecedentes de trabajos similares aplicados a otros sectores productivos o de la industria, seguido de las bases teóricas de la Planificación Estratégica, Análisis de Contexto, Gestión por Procesos, Gestión de Riesgo, Cuadro de Mando Integral, seguido de una base general de la Estructura de Alto Nivel (HLS) de las Normas ISO 9001:2015, 14001:2015, 45001:2018 y 27001:2013, para comprensión del lector, y finaliza con una descripción general de las normativas que rigen la estructura y funcionalidad de la Historia Clínica Digital. Asimismo, el capítulo III o Marco Metodológico, enuncia el tipo y diseño de proyecto, la estructura desagregada de trabajo y las etapas y productos entregables, así como también describe la metodología tanto científica como operativa en el cumplimiento de dichas etapas. Finalmente, el capítulo IV o Resultados del Proyecto detalla etapa por etapa los análisis y resultados obtenidos del Análisis de Contexto Organizacional y sus herramientas utilizadas, como son la matriz FODA, MEFE, MEFI, y matriz AMFE, los listados de verificación de las 4 normas ISO implicadas en el presente trabajo, con un análisis general de adecuación del Sistema de Gestión, y un Plan Estratégico para implementar los Sistemas Integrados de Gestión en relación a sus objetivos, alcance, campo de aplicación, referencias normativas utilizadas, contexto, liderazgo, planificación del sistema, soporte, 3 gestión por procesos, gestión del riesgo, preparación y respuesta a emergencias, operaciones, evaluación del desempeño del sistema y mejora continua, el cual cierra con un diagrama de Gantt del Plan Estratégico. El cierre del presente trabajo contiene las conclusiones logradas y las recomendaciones dadas para futuras investigaciones similares. Se respalda con las referencias bibliográficas citadas y los anexos, cuyo contenido a su vez detalla el inicio del proceso de implementación del Plan Estratégico, objeto y fruto del presente proyecto en marcha. CAPÍTULO I FUNDAMENTACIÓN DEL PROYECTO 5 CAPÍTULO I FUNDAMENTACIÓN DEL PROYECTO El presente capítulo describirá preliminarmente la organización para la cual se realizará el Plan Estratégico de Implementación de Sistemas Integrados de Gestión, así como su perspectiva histórica, estratégica, comercial, productiva y organizacional. Del mismo modo, se presentará la descripción del problema, objetivo general, específicos, justificación y delimitación del proyecto. 1. ENTIDAD La Compañía CENCADE S.A., es una empresa de capacitaciones y desarrollo tecnológico al servicio de la sociedad, con domicilio jurídico en la ciudad de Guayaquil-Ecuador, legalmente constituida el 09/05/2006, con número de Registro Mercantil 31.521, y quince años de trayectoria profesional, que ofrece soluciones empresariales en diversas áreas, y específicamente en el campo sanitario a través del desarrollo de tecnología, capacitación y ventas, de su Sistema de Historia Clínica Digital (HCLINIKAL). Siendo el enfoque estratégico de la Compañía garantizar la calidad de sus productos y servicios, cubriendo las necesidades del mercado de la salud, con una metodología basada en procesos, mejora continua, optimización de recursos, protección ambiental, en busca de la satisfacción del cliente o usuario final, con responsabilidad social, usando tecnología de vanguardia, para asegurar su eficiencia corporativa, productividad, rentabilidad y sostenibilidad, con un beneficio compartido entre la empresa, el cliente, el medio ambiente y la sociedad. 6 Cuadro 1. Datos de la Institución Razón Social CENCADE S.A. – Centro de Capacitación y Desarrollo Sociedad Anónima RUC 0992458585001 Dirección Samanes 6 Manzana 972 Villa 19, Guayaquil -Ecuador Páginas Web www.hclinikal.net / www.cencade.ec Teléfono +593 4 504 0582 Fuente: Servicio de Rentas Internas, SRI - Ecuador (2020). 1.1. PERSPECTIVA HISTÓRICA CENCADE S.A., legalmente constituida el 09/05/2006, con número de Registro Mercantil 31.521, inscrita como Sociedad Anónima, cuyo nombre comercial significa “Centro de Capacitación y Desarrollo – S. A.”, surgió como una PYME, empresa de tipo familiar, liderada por su Presidente Ejecutivo, PhD. Javier Chacón Cantos, Ingeniero en Proyectos, Licenciado en Sistemas Informáticos, Magíster en Administración con Mención en Negocios Internacionales, Doctor en Administración, cuya visión fue la comercialización de tecnologías informáticas y cursos de capacitación en modalidad presencial, semipresencial y virtual, bajo el desarrollo de un Modelo Basado en el Desarrollo de Competencias Profesionales, Aprendizaje Basado en Problemas y soluciones empresariales en base a las necesidades del mercado, que lleva quince años de vigencia al servicio de la sociedad. Sus productos y servicios han variado en función del tiempo y las necesidades del mercado, desde desarrollo informático, hasta venta de productos y servicios varios, incluidos productos informáticos, capacitación, servicios residenciales de entretenimiento (televisión, internet y telefonía), cuyo enfoque inicial fue cumplir con todas las normativas legales y exigencias de tipo http://www.hclinikal.net/ http://www.cencade.ec/ 7 comercial nacional, y a su vez, comercializar productos acordes a las necesidades de mercado, en variedad y cantidad, sin focalizarse en un sector específico. Es a partir del 20 de Enero del 2020, que se realiza por parte de su Gerente la actualización de actividades de la compañía en el Servicio de Rentas Internas, para incluir la comercialización de su nuevo producto HCLINIKAL, Sistema de Historia Clínica Digital, enfocado en el campo de la salud en respuesta a la pandemia, surgiendo actualmente la necesidad de desarrollar un Plan Estratégico de Implementación de Sistemas de Gestión de La calidad, Seguridad Ocupacional, Medio Ambiente, y Seguridad de la Información, que garantice la eficiencia de los procesos del producto HCLINIKAL y permita una sólida incursión en el mercado sanitario. 1.1. PERSPECTIVA ESTRATÉGICA La perspectiva Estratégica de la Compañía CENCADE S.A. se basó siempre en un estudio preliminar de necesidades de mercado para ofrecer sus productos y servicios, cuya misión es “Contribuir con el crecimiento sostenible, creando líderes en las diferentes esferas productivas, brindando herramientas técnico- científicas y tecnológicas para la resolución de problemas empresariales y profesionales de alto impacto en la toma de decisiones, en miras del desarrollo sostenible local y nacional” y su visión “Ser el máximo referente a nivel nacional en formación profesional y capacitación corporativa, creando emprendedores visionarios con pensamiento estratégico y resolutivo, capaces de marcar la diferencia en su entorno brindando soluciones a los problemas organizacionales, en aras del crecimiento institucional y social”. Es así como decide incursionar en la línea del Software Médico o Historias Clínicas Digitales- HCLINIKAL, cuya misión, visión y valores del producto se enuncian a continuación: 8 MISIÓN Ser el instrumento de la atención médica ambulatoria y emergente del equipo sanitario con la mayor versatilidad, la más alta tecnología informática, los más sencillos métodos de accesibilidad universal, la mejor interfaz, para ofrecer al personal de salud la mejor la calidad de expediente clínico digital 24/7 desde cualquier distancia y disponibilidad geográfica, para cumplir con la atención del paciente con oportunidad, rapidez y profesionalismo. VISIÓN Ser la historia clínica digital líder a nivel nacional del Sistema de salud público y privado. VALORES Los valores corporativos de la Empresa CENCADE S.A. son: 1. La calidad y oportunidad. 2. Disponibilidad sin límites. 3. Acceso geográfico universal. 4. Ética, protección del medio ambiente y responsabilidad social. 5. Intercambio científico. 6. Desarrollo de las tecnologías de información y comunicación. 7. Crecimiento sostenible. 8. Vocación de servicio y contribución a la sociedad. Para asegurar su posicionamiento en el mercado, CENCADE S.A. realizó un análisis de su entorno competitivo, para valoración del mercado y sus posibilidades. En relación a su análisis estratégico de mercado, la compañía CENCADE S.A., ha evaluado sus barreras de entrada, competidores actuales, fuerza de los compradores, fuerza de los compradores, fuerza de los proveedores y productos sustitutos, para diseñar la estrategia corporativa y operativa para posicionar el producto HCLINIKAL. a. Barreras de Entrada. Los productos existentes en el mercado, en cuanto a historias clínicas digitales funcionan como oligopolios e industrias 9 fragmentadas. No existe un competidor único o gran empresa posicionada a nivel nacional que abarque por sus cualidades el mercado de consultorios públicos, privados u hospitales. • Estrategia Corporativa. Crear un producto que cubra las necesidades del campo sanitario nacional en cuanto a registro de historia clínica digital. • Estrategia Operativa. Diseñar el producto con plataforma versátil, adaptable a todos los dispositivos fijos y móviles y sistemas operativos para asegurar su compatibilidad para todos los usuarios. b. Competidores Actuales. Al ser elevado el costo de diseño y desarrollo de software y sistemas digitales, requerir elevado espacio de almacenamiento en servidores y tener un costo de venta elevado, cada subsistema del Sistema Nacional de Salud cuenta con sus propios proveedores de historias digitales, los cuales no compiten entre sí, por estar focalizados a diferentes segmentos de mercado. Como es el caso de los Sistemas HOSVITAL y MSDOS (Ministerio de Salud Pública), AS400 (IESS – Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social), SERVINTEL (Hospitales de la Junta de Beneficencia), MEDIFARMA, MEDIOFFICE, BOOKIFI, aplicativos para consultorios privados. Sin embargo, el 70% de los consultorios públicos y privados NO cuentan con historias digitales. • Estrategia Corporativa. Lograr la producción en masa mediante cobertura de mercado para reducción de costos unitarios (economía de escala). • Estrategia Operativa. Lanzamiento de un producto versátil que ocupe poco espacio de procesamiento y almacenamiento en servidores informáticos, como ventaja competitiva ante otros productos del mercado. c. Fuerza de los compradores. El cliente privado tiene poder adquisitivo elevado y un estándar de la calidad alto, pudiendo optar por sistemas digitales ya diseñados y probados, aun cuando las características no cubran todas sus necesidades, dando ventaja a empresas con más años en el mercado. 10 • Estrategia Corporativa. Aplicar costos competitivos de mercado para el lanzamiento del producto diseñado (HCLINIKAL), que represente una ventaja competitiva. • Estrategia Operativa. Diseño de herramienta de alta la calidad, versatilidad y movilidad para cubrir técnica y satisfactoriamente todas las necesidades del consumidor y del mercado. d. Fuerza de los proveedores. Los proveedores de CENCADE S.A. y su producto HCLINIKAL son los desarrolladores informáticos del sistema, y tienen la mayor fuerza de negociación por ser de su autoría y propiedad intelectual. La amenaza es la posibilidad de su contratación por otra empresa y no dar continuidad con la actualización y mantenimiento del producto HCLINIKAL. • Estrategia Corporativa. Fidelizar a los proveedores a través de estímulos motivacionales, profesionales y financieros, alinearlos a las metas organizacionales y a la razón de ser de la compañía para lograr la fidelidad de marca. • Estrategia Operativa. Instalar computadoras con tecnología I7, adquisición de servidores en línea, contar con red de internet banda ancha de alta velocidad de transmisión y fibra óptica (GPON) para optimizar los avances de desarrollo en las instalaciones de la compañía y crear un ambiente de trabajo familiar, agradable que permita su fidelización con la empresa. e. Productos sustitutos. Escasez de productos lanzados en el mercado para historia clínica ambulatoria digital enfocada al sector privado. Son aplicativos instalados en el mismo computador que no tienen movilidad geográfica. • Estrategia Corporativa. Oportunidad para que HCLINIKAL promocione sus productos a diferentes segmentos de mercado. • Estrategia Operativa. Desarrollo de una campaña de publicidad masiva para promoción de servicios de historia clínica digital a nivel privado, en 11 diferentes segmentos de mercado por especialidades clínicas, empezando por servicios ambulatorios. En base a las Fuerzas de Porter antes descritas, y al mapa estratégico de CENCADE S.A. y su producto HCLINIKAL se ha considerado las siguientes líneas estratégicas de acción, cuyos resultados a su vez serán medidos en el Cuadro de Mando Integral: Figura 1. Líneas Estratégicas de la Empresa CENCADE S.A. Fuente: Elaboración Propia. Perspectiva Financiera: El objetivo estratégico de la compañía es incrementar la rentabilidad sobre la inversión e incrementar el volumen de ventas. Perspectiva del Cliente: El objetivo de CENCADE S.A. es lograr la fidelización de sus clientes, así como también nuevos segmentos de mercado. 12 Procesos Internos: HCLINIKAL tiene como meta estratégica representar una propuesta única de valor, además de incursionar con productos nuevos. Perspectiva de Formación y Crecimiento: El eje más fuerte de la compañía es la capacitación del talento humano y el desarrollo de nuevas tecnologías. Las perspectivas antes expuestas se traducen en objetivos estratégicos y operativos de la compañía, cuyo cumplimiento se medirá bajo un sistema de indicadores de la empresa. 1.2. PERSPECTIVA COMERCIAL El mercado objetivo de la compañía CENCADE S.A. y su producto HCLINIKAL, Sistema de Historias Clínicas Digitales, es el sector de la salud a nivel nacional. Es así como, el producto está dirigido a médicos, tecnólogos, terapistas físicos, de lenguaje, paramédicos, odontólogos y otros profesionales sanitarios que brindan atención ambulatoria a pacientes, tanto en consultorio presencial como consulta virtual. HCLINIKAL, es un producto nuevo en el mercado, con acceso online que permiten su portabilidad y disponibilidad las 24 horas del día. Asimismo, el sistema es seguro y protege la confidencialidad de la información del paciente, por la estructura de su almacenamiento virtual en servidores dirigidos y dominios de uso exclusivo. Adicionalmente, su agenda médica y gestión de citas se puede realizar desde cualquier dispositivo móvil (celular, laptop, tablet), con una conexión estable de internet de alta velocidad, en cualquier sistema operativo (Windows, Android, I0s, Mac). La arquitectura tecnológica de HCLINIKAL y su plataforma Web utiliza un patrón MVC (Modelo-Vista-Controlador), que permite seguridad en su acceso, protegiendo la confidencialidad. El diseño del producto consideró las necesidades del mercado de la salud, con el objeto de posicionar la marca en tiempos de pandemia. 13 El Plan de Negocios de CENCADE S.A., y su producto HCLINIKAL considera como meta comercial la venta de 200 servicios anuales, progresivamente y en escala, y lograr un presupuesto de $60.000 USD para el inicio del siguiente año, hasta llegar a una meta comercial de 1.000 servicios en 5 años, que representen una rotación de capital de $300.000 USD, para lo cual se requiere garantizar su la calidad, seguridad, responsabilidad social, compromiso medioambiental y seguridad informática, razón del Plan Estratégico de Implementación de Sistemas Integrados de Gestión para la compañía. 1.3. PERSPECTIVA PRODUCTIVA Para lograr su posicionamiento en el mercado, toda empresa requiere un análisis de sus fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas, un análisis Porter de su entorno competitivo, su mercado y sus posibilidades. Esto permitirá diseñar adecuadamente su ventaja competitiva, basada en su cadena de valor, la cual divide sus actividades y procesos primarios, que agregan valor al desarrollo del producto o servicio, y actividades, recursos y procesos de apoyo o secundarios (Canto, 2013). La cadena de valor de la Empresa CENCADE S.A. y su producto HCLINIKAL, tiene en su base las actividades principales, que agregan valor, como son la Investigación de Mercado, Diseño y Desarrollo, Publicidad y Ventas, y Servicio al cliente. Se ha resaltado en este bloque el Know How como el recurso de mayor valor de la empresa, y su equipo desarrollador intelectual. Dentro de sus actividades de apoyo o secundarias, se consideró la infraestructura organizativa, la estructura de costos, el soporte tecnológico e infraestructura de informática, y el proceso de compras o aprovisionamiento de equipos e insumos para el desarrollo del sistema. La cadena de valor, además de categorizar las actividades en principales y de apoyo, permite identificar los costos operativos de la Empresa en sus distintas actividades (Quintero, 2006). Ver Figura 2. 14 Figura 2. Cadena de Valor de la Empresa CENCADE S.A. y su Producto HCLINIKAL. Fuente: Elaboración Propia. Las actividades principales de la cadena de valor de la Compañía CENCADE S.A. y su producto HCLINIKAL, comprenden: • Investigación de Mercado. Se realizó de forma previa a la creación del producto HCLINIKAL, identificando las necesidades, la oferta de herramientas similares, las demandas del mercado sanitario, y las ventajas competitivas que podrían desarrollarse para ofrecer un producto de la calidad que permita satisfacer las necesidades y exigencias del usuario. • Diseño y Desarrollo. El elemento más importante de la cadena de valor, es el Know How de la compañía, considerando el equipo desarrollador informático 15 y su experiencia técnica que permitieron desarrollar un producto personalizado que cubriera las necesidades del usuario, otorgándole características distintivas en relación a productos de la competencia. • Publicidad y Ventas. El producto se encuentra en fase de lanzamiento publicitario, realizando pruebas piloto con clientes voluntarios, para ser promocionado a segmentos específicos de mercado, Se desarrolló el branding, página web, y un estudio de clientes potenciales. Se contrató personal para fuerza de ventas corporativa. • Servicio al Cliente. El recurso humano de oficinas ofrece atención personalizada antes, durante y después de la captación del cliente y cierre de ventas, asociado a un programa de capacitación en el uso de la herramienta digital, instalación, retroalimentación y servicio post-venta. Las actividades de apoyo o secundarias, incluyen las siguientes: • Infraestructura Organizacional. Reúne las actividades de planificación estratégica, administración de recursos materiales, gestión y reclutamiento del capital humano y administración de edificios y oficinas. • Estructura de Costos. Se ha considerado como apoyo o actividad secundaria, dado a que las actividades principales están vinculadas con el desarrollo informático, e incluye sin embargo, las inversiones que se hayan realizado para el arranque, las proyecciones financieras, contabilidad, costos competitivos de mercado al lanzamiento, y los indicadores esperados de rentabilidad. • Soporte TIC e Infraestructura Informática. Incluye el mantenimiento constante de la plataforma informática y el software, los servidores de almacenamiento, el soporte TIC al usuario interno y externo, y el soporte de mantenimiento preventivo y correctivo al hardware corporativo. • Compras y Suministros. Las adquisiciones que se realicen van direccionadas a las actualizaciones de herramientas y software informático, 16 adquisición de equipos de última tecnología, mobiliario de oficinas y mantener un stock de suministros tecnológicos adecuado. Por lo tanto, la Cadena de Valor del producto ha permitido el diseño de estrategias de mercado que otorgarán una ventaja competitiva al producto Hclinikal, mediante una estructura por procesos, que diferencie de forma estratégica las actividades agregadoras de valor y las actividades secundarias o de apoyo. 1.4. PERSPECTIVA ORGANIZACIONAL La estructura organizacional de la empresa CENCADE S.A., procura al máximo ser una estructura funcional, de tipo transversal con interrelación activa entre procesos / departamentos, los cuales funcionalmente están divididos según lo descrito la Figura 3. Figura 3. Estructura Organizacional de la Empresa CENCADE S.A. Fuente: Elaboración Propia. 2. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA La competencia global y local es el principal desafío que enfrentan las pequeñas y medianas empresas. Según la encuesta anual de Brother Gerencia Gestión de La calidad Diseño y Desarrollo Publicidad y Medios Dpto. Ventas Dirección Administrativa Financiera 17 International Corporation, realizada en el año 2019, un 54% de los 800 negocios encuestados en Ecuador, Panamá, Colombia y Costa Rica, señalan a éste como su principal desafío de subsistencia. Como lo refiere Sanmartin, (2019), en su artículo “Desafíos y tendencias a los que se enfrentan las PYMES en Ecuador”, indica que la tendencia actual de las PYMES es la inversión en equipos y tecnología, más no en personal. Enfatiza que las pequeñas y medianas empresas invierten en sus negocios como estrategia de ahorro financiero ante un período de recesión económica, para obtener una ventaja competitiva, el 63% de los Gerentes encuestados afirmó que preferiría la inversión. Es así como, el 70% de los negocios planean invertir en tecnología móvil, como herramientas esenciales para los pequeños y medianos negocios en la región, el uso de tecnología móvil, redes sociales y computación basada en la nube, continúa en ascenso. De los negocios encuestados, el 52% dijo que usa la nube y el 38% que es esencial para las operaciones de su empresa, y el 65% señaló que utiliza algún tipo de tecnología móvil integrada, como la capacidad de compartir documentos desde un dispositivo. Por lo tanto, en un escenario de una economía capitalista neoliberal de un país pequeño, exportador de recursos primarios por excelencia, sin una moneda propia, donde más del 50% del producto interno bruto (PIB) se concentra en la gestión de un reducido grupo de grandes empresas, con créditos bancarios e intereses por encima del 20% para el emprendimiento (Briozzo, Vigier, y Martínez, 2016); cabe preguntarse si las PYMES tienen posibilidades de competir y sobrevivir. (Avilés, Las PYMES en Ecuador. Un análisis necesario., 2020) Más aún se considera que, al ser constituidas, las PYMES carecen de una cultura de planificación a largo plazo, y de una metodología administrativa que garantice un Sistema de Gestión, que permita la optimización de sus procesos y recursos y asegure su sostenibilidad y posicionamiento de mercado. 18 Figura 4. Relación Causal CPC de la Empresa CENCADE S.A. Fuente: Elaboración Propia Tal como se observa en la figura 4, el problema principal de la Empresa CENCADE S.A. radica en la falta de eficiencia de sus procesos de gestión interna, debido principalmente a que, siendo CENCADE S.A. una PYME cuenta con un Sistema Administrativo poco estructurado, debido a que sus procesos operativos se encuentran implementados, pero parcialmente documentados, y su Sistema Financiero carece de una proyección estratégica de ventas, factores que asociados a la carencia de un sistema de planificación a largo plazo, debido a que su producto Hclinikal se lanzó con una inversión inicial como oportunidad de mercado, ha traído como consecuencias un bajo nivel de competitividad de marca, por insuficiente penetración y posicionamiento de mercado, debido quizás a que no se ha logrado la eficiencia de sus procesos de gestión, otorgando un bajo nivel de garantía de calidad y seguridad del 19 producto/servicio, ocasionando pérdida de la rentabilidad, insatisfacción de sus accionistas, y alta rotación de personal, no asegurando su sostenibilidad a largo plazo. Por lo tanto, la Empresa CENCADE S.A. requiere de la implementación de un Sistema de Gestión Integrado de la Calidad, Seguridad Ocupacional, Medio Ambiente y Seguridad de la Información, que permita cumplir con los requisitos establecidos por las Normas ISO 9001, 45001, 14001, y 27001, y otorgue una ventaja competitiva a sus productos y servicios, para satisfacer la necesidad de los stakeholders o partes interesadas (empresa, cliente, proveedores, y sociedad); y promuevan su éxito competitivo, eficiencia y sostenibilidad. Una vez que se implemente el Sistema Integrado de Gestión, la Empresa CENCADE S.A., ingresará a una etapa de intervención y reingeniería de procesos, para corregir sus nudos críticos en la gestión, lograr una optimización de recursos, eficiencia operativa, mayor rentabilidad y crear una cultura de gestión administrativa que deberá ser monitorizada periódicamente para medir su efectividad. 3. OBJETIVO GENERAL Desarrollar un Plan Estratégico para la implementación del Sistema Integrado de Gestión de la Empresa CENCADE S.A. en los procesos de gestión de su producto HCLINIKAL– Historia Clínica Digital. 4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Para dar cumplimiento a cabalidad del objetivo general, se han propuesto tres objetivos específicos, que determinarán la hoja de ruta y los pasos a seguir para lograrlo, detallados en la página subsecuente. • Analizar el Contexto Organizacional de la Compañía CENCADE S.A. 20 • Diagnosticar el grado de cumplimiento de requisitos de las normas ISO 9001, 14001, 45001 y 27001 de la empresa CENCADE S.A. y los procesos de gestión del producto HCLINIKAL. • Diseñar el Plan Estratégico para la implementación de los Sistemas Integrados de Gestión de la empresa CENCADE S.A. en los procesos de gestión del producto HCLINIKAL. 5. JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO Las PYMES a nivel mundial se desempeñan en un mundo globalizado, donde su competitividad y posicionamiento en el mercado es la medida más alta de la calidad y seguridad de sus productos y servicios. Toda empresa cuenta, desde su constitución, con un Sistema de Gestión, sea administrativo, financiero, comercial, y algunas de ellas implementan paralelamente Sistemas de Gestión de la calidad, o seguridad, prevención de riesgos laborales, gestión medioambiental. Sin embargo, cada sistema de gestión funciona de forma independiente, muchas veces sin una guía normativa, sin integrarse con otros sistemas de gestión que permita una simplificación de procesos y eliminación de duplicidades. Por lo tanto, todo sistema de gestión tiene como enfoque principal el mejoramiento continuo, la gestión documental, auditoría interna, acciones correctivas, entre otras (Mancheno, 2013). Desde el punto de vista práctico, los beneficios corporativos que se espera obtener en la compañía durante el proceso de la implementación de un Sistema Integrado de Gestión serán: lograr la mejora de la eficiencia de sus procesos, reducir el margen de error bajo la política cero defectos de un producto o servicio, optimizar sus procesos y recursos, reducir los costos, incrementar la rentabilidad, aumentar las competencias técnicas y profesionales del personal, su capacitación y rendimiento individual y de equipo, lograr la conciencia ambiental y de responsabilidad social, enfocar y motivar bajo un liderazgo oportuno el cumplimiento de una política integrada organizacional, de la filosofía 21 de la calidad, y mejorar las metodologías de gestión interna, así como de la imagen corporativa ante la sociedad. Para tales fines, se pretende combinar los Sistemas de Gestión bajo la Estructura de Alto Nivel o HLS (High Level Structure), basada a su vez en el ciclo PDCA (Plan, Do, Check and Act), para la empresa CENCADE S.A. y sus procesos de gestión del producto HCLINIKAL, como garantía de su nivel de la calidad, seguridad, compromiso medioambiental y seguridad de la información en cumplimiento de requisitos de las normas ISO 9001, 14001, 45001, y 27001, que contribuya en posicionar la marca en el mercado y potenciar su competitividad y sostenibilidad. Por otra parte, en sentido teórico, Valenzuela Argotti (2016) resalta la importancia de la planificación estratégica en las empresas como el proceso por el cual una organización, previo análisis de su entorno, fija sus objetivos a mediano y largo plazo, y establece las estrategias más adecuadas para lograrlos (Universidad Militar Nueva Granada, 2016). Asimismo, Quintero & Valencia (2008), defienden que para la implementación de un sistema integrado de gestión se debe realizar previamente un diagnóstico de adecuación y cumplimiento de las Normas ISO de Gestión de Calidad (ISO 9001), Gestión Ambiental (ISO 14001) y otras normas relacionadas a los sistemas de gestión que se deseen integrar en el proceso (Emilio Quintero, 2008). Finalmente, el presente trabajo desde un punto de vista metodológico será un aporte académico al desarrollo de futuras investigaciones y proyectos de planificación estratégica de implementación de Sistemas Integrados de Gestión a realizarse por parte de estudiantes de nuevas cohortes del Programa de Magíster en Sistemas Integrados de Gestión de la Universidad Viña del Mar. 6. DELIMITACIÓN DEL PROYECTO El presente trabajo se desarrollará en las instalaciones de la Empresa CENCADE S.A., ciudadela Samanes, parroquia Tarqui, ciudad de Guayaquil, 22 provincia del Guayas, a partir del mes de marzo del año 2021 hasta el mes de agosto del mismo año. Durante este trabajo, se realizará un análisis de contexto organizacional de la compañía CENCADE S.A., y un diagnóstico basado en el cumplimiento de requisitos de las normas ISO 9001:2015, 14001:2015, 45001:2018 y 27001:2013, y se elaborará un Plan Estratégico (Nogueira, 2009; Blanco, 2010; Hill, 2015) para Implementar Sistemas Integrados de Gestión en la compañía, y optimizar los procesos de gestión del producto HCLINIKAL. CAPÍTULO II MARCO TEÓRICO 23 CAPÍTULO II MARCO TEÓRICO El presente capítulo describirá los antecedentes teóricos de proyectos de implementación de Sistemas Integrados de Gestión en grandes y pequeñas empresas, seguido de las bases teóricas de la planificación estratégica, el plan estratégico, el análisis de contexto organizacional, la gestión por procesos, gestión del riego, diseño del cuadro de mando integral, seguido por la descripción de la estructura HLS de las Normas ISO 9001:2015, 14001:2015, 45001:2018 y 27001:2013 aplicado a los Sistemas Integrados de Gestión, para finalmente describir brevemente el marco normativo de las historias clínicas digitales y del producto Hclinikal, en torno al cual giran los procesos de gestión de esta empresa. 1. ANTECEDENTES A nivel nacional e internacional las medianas y grandes empresas se interesan cada vez más en certificar sus procesos, productos y servicios con sellos de excelencia bajo modelos de calidad, seguridad, compromiso con la gestión ambiental, responsabilidad social, responsabilidad hacia sus empleados. Tal es el caso de la conocida empresa Parmalat del Ecuador, empresa transnacional productora de leche, cuya Planta en Cuenca desarrolló un Plan para la Implementación de un Sistema Integrado de Gestión de Calidad, Medio Ambiente y Seguridad (Mancheno-Cardenas, 2013), proyecto en el cual se realiza un diagnóstico situacional de la empresa en relación a las Normas ISO 9001:2018 de Sistemas de Gestión de Calidad, 14001:2004 de Sistemas de Gestión Ambiental, Norma OHSAS 18001:2007 de Salud Ocupacional y Seguridad, se evaluaron los procesos, documentos, procedimientos y registros, 24 así como los aspectos ambientales, riesgos e impactos de la compañía y sus procesos de producción de lácteos, y el cumplimiento de las normas, leyes y ordenanzas, el análisis del entorno, los indicadores de gestión, riesgos ocupacionales. Los resultados del diagnóstico corporativo en base a las Normas mencionadas evidenciaron un resultado global de la empresa con porcentajes de cumplimiento de su sistema de gestión del 67% (ISO 9001:2018), 65% (ISO 14001:2004), y 28% (OHSAS 18001). En base al diagnóstico obtenido, se elaboró la política integrada de gestión, los objetivos del sistema integrado, así como el manual integrado de gestión, mapa de procesos, procedimientos, instructivos de trabajo, registros y especificaciones técnicas. El estudio demostró que la implementación de Sistemas Integrados de Gestión mejoró la eficiencia y efectividad de la organización, mejoró las relaciones con los proveedores, minimizo los índices de error, mejoró la motivación del personal, logró la concientización sobre la preservación del medio ambiente, y logró la optimización y ahorro de recursos, y otorgó un enfoque único e integrador con orientación a procesos y la mejora continua, con firme compromiso de la Dirección. En virtud del trabajo referido, se tomó como base la elaboración de política integrada, objetivos del sistema de gestión y la metodología del mapa de procesos. Del mismo modo, la Facultad de Ingeniería de Alimentos de la Escuela Politécnica del Litoral, publicó un proyecto de investigación cuyo objetivo fue la implementación de un sistema integrado de gestión de calidad, ambiente y seguridad en una planta dedicada a la elaboración de alimentos zootécnicos para consumo animal, entre ellos balanceado para cuatro líneas de producción: camarón, cerdos, ganado, pollo y mascotas (Parrales-Burgos, 2012). Al levantar el diagnóstico situacional el cumplimiento, se procedió con un proyecto de implementación de Sistemas Integrados de Gestión, que otorgó beneficios al sistema, entre ellos un notable ahorro de recursos financieros, le dio una imagen distintiva a la organización frente a la competencia, unificó y simplificó la 25 documentación, facilitando reducción de costos, y adoptando un enfoque en procesos. A nivel internacional, se tomará como ejemplo la Flota Andina de Transporte Público de Bogotá, entidad para la cual se diseñó el Sistema Integrado de Gestión, basado en las normas ISO 9001:2015 de Gestión de Calidad, ISO 14001:2015 de Gestión Ambiental, y OHSAS 18001:2018, de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, el cual dio inicio con un diagnóstico, seguida de una etapa de planeación estratégica del sistema de gestión de procesos y diseño de gestión documental según los requisitos que exige la norma y bajo un adecuado direccionamiento estratégico, que dio como resultado el aumento de la seguridad vial y la prevención y reducción de accidentes de tránsito asociados a la Flota Andina en las carreteras colombianas, a través de la implementación de protocolos, se generó un manual de sistema integrado de gestión y un procedimiento de elaboración y control documental interno y externo. El Sistema Integrado de Gestión de dicha empresa adoptó en su estructura dos pilares importantes, la gestión por procesos y la gestión de riesgos, que implica reducción de emisiones atmosféricas y riesgos ambientales, y riesgos de seguridad y salud en el trabajo, para hacer una empresa ambientalmente sostenible. El trabajo demostró la sinergia lograda entre los tres sistemas, considerando los aspectos comunes, reducir y evitar duplicidades en la documentación del sistema, alineación de objetivos y optimización de recursos generales y mejora continua, que lograron posicionar la empresa a nivel intermunicipal (Bocanegra & Ochoa, 2016). Dicho proyecto inspiró el proceso de integración del Sistema de Gestión de Salud y Seguridad en el Trabajo, a los previamente seleccionados Sistemas de Gestión de Calidad y Medioambiental. Por mencionar otro ejemplo, la empresa Recycables SA de la ciudad de Cartagena, donde el proyecto de diseño e implementación permitió obtener la eficiencia y eficacia en la prestación de sus servicios, aumentando la 26 satisfacción de sus clientes, implementando la gestión por procesos, y mejora continua, conciencia sobre la preservación del medio ambiente, seguridad industrial, salud ocupacional y desarrollando procedimientos, formatos, registros, e indicadores de gestión para el monitoreo del sistema (Leung-Hui & Porto-Erazo, 2010). Asimismo, organizaciones como el Instituto Geográfico Militar, desarrollaron proyectos de diseño de Sistemas Integrados de Gestión, luego de identificar las brechas de cumplimiento entre su situación actual y la situación deseada, donde se diagnosticó que la organización cumplía el 14.9% de requisitos totales de las Normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015, cuya segunda etapa consistió en el diseño de la implementación y documentación del SIG (Perez-Villacis, 2020). En tal virtud, todas las organizaciones en mención previo a implementar sus Sistemas Integrados de Gestión requirieron realizar un diagnóstico situacional de adecuación y cumplimiento de las Normas ISO involucradas en sus respectivos proyectos, para posteriormente hacer uso de las herramientas de planificación estratégica, gestión de procesos, gestión del riesgo y gestión documental que permitan a sus empresas dar cumplimiento a los requisitos comunes y estructura de alto nivel o HLS que dictaminen las respectivas normas. 2. BASES TEÓRICAS El presente acápite describirá brevemente las nociones básicas de la planificación estratégica y sus fases, el concepto y objetivos del plan estratégico en un sistema integrado de gestión, la aplicación del ciclo de Deming al proceso de planificación estratégica y operativa, las herramientas utilizadas en el análisis de contexto organizacional, la gestión por procesos, gestión de riesgos, y la introducción teórica al cuadro de mando integral, seguido posteriormente de una revisión breve de las Normas ISO para Sistemas de Gestión y su Estructura 27 de Alto Nivel (HLS), y como se integran las normas entre sí. Por último, se cierra el presente acápite con una aproximación teórica a las Historias Clínicas Digitales, su utilidad, beneficios, marco normativo, para culminar detallando las características técnicas del producto Hclinikal, cuyo sistema integrado de gestión es el objetivo principal del presente trabajo. 2.1. PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA Según la revista Perspectivas (2010; Volumen 26: pp.154), en su artículo “Enfoque Conceptual de la Dirección Estratégica” describe a la estrategia como “la dirección y alcance de una organización a largo plazo; que permite lograr ventajas para la organización en un entorno cambiante, para hacer frente a las necesidades de los mercados y satisfacer las expectativas de los stakeholders”. En dicho artículo, se menciona que la planificación estratégica es el proceso de formalización de la dirección estratégica de la empresa, que permite plasmar en planes todos los supuestos y decisiones que se integran en el proceso de dirección estratégica (Silva Murillo, 2010 ). En la actualidad, la gestión de empresas se enfoca no solo en la Gestión de la calidad Total, sino que además considera en su marco los principios de: planificación, diagnóstico, compromiso de la dirección, participación de todos los miembros de la organización, trabajo en equipo, formación, innovación, gestión por procesos y mejora continua. Por lo tanto, la dirección estratégica y la gestión de la calidad total son dos procesos que cada vez tienden a estar más unidos debido a la creciente dimensión estratégica que ambas están alcanzando. Por lo tanto, la Planificación Estratégica representa un punto de unión esencial entre ambos. Dentro de los modelos de gestión existentes, el Modelo Europeo de Excelencia o bajo sus siglas en inglés “European Foundation Quality Management (EFQM), plantea la necesidad de relacionar la planificación estratégica con la la calidad, y a su vez menciona que, gran parte del éxito de la 28 planificación estratégica en una organización, reside en la participación de todos sus miembros a lo largo del proceso, siendo su objetivo primordial, Impulsar la competitividad, comparación, cooperación y transparencia. Por otra parte, Toro (2002), hace referencia a la definición de planificación estratégica tomada del libro “Academic Strategy: The Management Revolution in American Higher Education”, publicada por George Keller en “The Jhons Hopkins University”, quien la refiere como “el ajuste continuo de la empresa a las necesidades del entorno”. A su vez, la Gerencia Estratégica representa un instrumento de trabajo que permite mejorar los procesos de una empresa, adoptando la planificación estratégica como una de las herramientas más modernas de gestión de mayor utilidad para dar respuesta a las exigencias dinámicas del entorno, que utiliza la estrategia como plan o curso de acción consciente proyectado para el abordaje de una situación (Toro, 2002). La formulación de la estrategia es un tema que ha emergido con fuerza a partir de la década de los años 60, cuyo primer desafío fue analizar detenidamente los factores internos y externos que afectan la competitividad de la compañía, para que las estrategias corporativas y operativas se basen en las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas. Posteriormente, en la década de los años 70 se generó sistemas de planificación que proyectaban a las empresas a largo plazo. A partir de los 80, Porter enfatizó las fuerzas externas y la naturaleza de la competencia en la industria, y patentó un modelo que analizaba las 5 fuerzas competitivas del mercado: • Rivalidad interna entre competidores de la industria. • Poder de negociación de los proveedores. • Poder negociador de los compradores. • Amenaza de nuevos competidores. • Amenaza de productos sustitutos. 29 Para poder enfrentar estas fuerzas competitivas, cada empresa debe escoger entre estrategias genéricas (liderazgo en costos o diferenciación), o segmentar nichos de mercado. El modelo de Porter (1980), continúa vigente hasta la actualidad. Hamel y Prahalad (1993-1994), sin embargo, sostienen que la fuente principal de ventaja competitiva de una empresa se basa en sus competencias esenciales, por lo tanto, la dirección estratégica se sustenta en el desarrollo y aplicación de competencias distintivas. Por el contrario, Collis y Montgomery (1999) exponen su visión corporativa basada en recursos y capacidades, alegando que en ello se basa la posición competitiva de la empresa. Los recursos, sin embargo, para ser estratégicos, deben generar ventaja competitiva. En resumen, al combinar estos factores externos e internos, se logra una ventaja competitiva sustentable. Según lo refiere Herrero-Gabino (2007), “sin gestión, la planificación se convierte en un depósito de buenas intenciones”, asimismo menciona que “los planes son antecedidos por visiones estratégicas y planes con diferentes horizontes, que representan las premisas del planeamiento estratégico”, principio fundamental de la eficacia, competitividad y sostenibilidad. En relación a la formulación de estrategias, Bolman y Deal (1997), sostienen que toda decisión estratégica emerge de una profunda negociación entre grupos de interés. Por su parte, Nutt (2000) citado por Pedraja-Rejas (2006), sostiene que “la mayoría de empresas diseñan una estrategia, pero más del 50% de estrategias fracasan”. Para conocer el “Modelo de Bolman de Formulación de Estrategias”, ver Figura 5. 30 Figura 5. Modelo de Bolman para Diseño de Estrategias. Fuente: Pedraja-Rejas (2006) La visión, por su parte, es la proyección del escenario futuro basado en las fortalezas de la compañía, basado en una dirección estratégica que apoye a los objetivos de largo plazo trazados en ella. Para lo cual, se requiere que el plan estratégico sea comprendido, aceptado y ejecutado por todo el personal o equipo de trabajo (Herrero-Gabino, 2007). Por tanto, uno de los principales aspectos de la planificación estratégica es la estructuración adecuada del presente y futuro corporativo, bajo los modelos de dirección y gestión utilizados por sus administrativos, mediante estrategias eficientes y efectivas, aplicadas con el compromiso del personal operativo, las cuales deben ser coherentes con los valores, creencias y cultura de las personas, cuyo fin último es lograr las metas formales propuestas, y no tan solo la participación del personal. La Planificación Estratégica se lleva a cabo gracias a la Dirección Estratégica, que básicamente es el “conjunto de decisiones y acciones que una organización lleva a cabo para crear y sostener sus ventajas competitivas”, según lo refieren Dess y Lumpkin (2003). En la actualidad, no se puede llevar a 31 cabo esta ejecución sin hacer uso de las TIC en los procesos estratégicos de la compañía, lo cual requiere el reconocimiento de su valor y el establecimiento de los procesos que permitan su utilización adecuada. Se ha observado que las TIC, en toda compañía contribuyen con la optimización de recursos, reducción de costos operativos, estandarización de procesos, agregarle valor y ventaja competitiva, fomentar la innovación, investigación y desarrollo, haciendo énfasis estratégico en las capacidades tecnológicas de una empresa, que representan un apoyo efectivo de la organización moderna para el logro de sus objetivos, premisa en la cual se basa la propuesta del presente trabajo. El proceso de planificación estratégica, a su vez, considera 3 aspectos principales (Castro, 2009): • Análisis Estratégico (análisis). • Formulación Estratégica (elección, decisión). • Implantación Estratégica (acción). Análisis Estratégico. Según lo definieron Johnson & Scholes (2001), citados por Aguilera-Cantos (2010), el análisis estratégico “permite comprender la posición estratégica de la organización en relación con su entorno externo, analiza sus recursos y competencias internas y expectativas de los stakeholders”. El fin del análisis estratégico es, por lo tanto, desarrollar una perspectiva de la influencia de factores clave sobre el presente y futuro corporativo, evaluar las oportunidades que ofrece el entorno y competencias de la organización. El análisis estratégico deberá mostrar con claridad cuál es la posición de la empresa respecto a su entorno competitivo y lograr una adecuada adaptación a las exigencias del entorno para lograr el futuro esperado de la organización (Aguilera, 2010). Formulación Estratégica. Es, para algunos autores, “el diseño de un método o camino para alcanzar la misión de la empresa”. Una estrategia 32 eficazmente formulada integra, ordena y asigna los recursos de la compañía y hace uso apropiado de la información del entorno competitivo para formular una estrategia o plan coherente encaminado al logro de objetivos, mediante el ajuste más apropiado de la empresa con su ambiente, con el fin de mejorar de forma continua su posición competitiva y aumentar su participación en el mercado. Refiere Lumpkin (2003) citado por Castro (2009), que la estrategia se puede desarrollar a nivel competitivo o a nivel corporativo. Las estrategias competitivas responden a fórmulas de cómo superar a sus rivales y mantener una ventaja competitiva, además responden el cómo y a través de qué ventajas unas empresas pueden ser más sostenibles que otras en el tiempo, asimismo, el cómo una empresa cambia en función del ciclo de vida en la industria. Una estrategia competitiva, es “el modo en que la empresa pretende ganar dinero a largo plazo”, “aquello que preserva los beneficios frente a competidores presentes o potenciales, mientras también ellos se encuentran en la búsqueda de su ventaja competitiva”. Permiten crear ventajas con valor agregado que privilegie la situación de la empresa frente a otras de la misma naturaleza. En este grupo Porter (1987), en su libro “From Competitive Advantage to Corporate Strategy” propuso tres tipos de estrategia genérica: • Liderazgo en costos (aumentar utilidad reduciendo costos productivos y mejorar su eficiencia operativa) • Diferenciación (innovación, originalidad de sus productos y servicios) • Enfoque o alta segmentación (enfoque hacia un segmento de mercado o consumidores particulares de la línea del producto o servicio y centrar en ellos el esfuerzo de la compañía). Mientras tanto, las estrategias corporativas, responden a preguntas como: • ¿En qué línea de negocio deberíamos incursionar y competir? • ¿Cómo gestionar la cartera de negocios? • ¿Cómo administrar los recursos de la empresa? 33 • ¿Cómo distribuir a las personas en las diferentes líneas de negocios? Este tipo de estrategia identifica el conjunto de negocios, mercados e industrias en las cuales la organización compite y distribuye sus recursos. En el proceso de planeación estratégica de una empresa se establecen aspectos fundamentales para el desarrollo de estrategias corporativas, como son: la línea del negocio, las personas, los recursos. Implantación Estratégica. Esta fase requiere asegurar que la empresa cuenta con adecuados controles estratégicos, por lo que se requiere establecer medios eficaces para coordinar e integrar actividades, hacia el interior y hacia el exterior con proveedores, clientes y socios estratégicos. Aquello requiere crear diseños organizativos eficientes y establecer una organización inteligente, fomentando el aprendizaje continuo de la empresa y creando nuevas iniciativas. El control estratégico puede ser de dos tipos: • Control de la información (vigila el entorno, y responde a las amenazas y oportunidades). • Control del comportamiento (equilibrio entre recompensas e incentivos, y control de la cultura organizacional). La fase de implantación o implementación estratégica requiere una adecuada planificación de recursos para lograr los objetivos y aspectos operativos clave (Castro, 2009). 2.1.1. PLAN ESTRATÉGICO Plan Estratégico, es el producto del proceso de planificación estratégica. Es un documento de consenso donde se plasman la misión, visión, objetivos estratégicos de mediano y largo plazo, y el cómo la empresa pretende conseguirlos, definiendo las estrategias corporativas y competitivas, indicadores y resultados esperados de una empresa en el camino hacia el éxito. Es una 34 herramienta básica de mejora continua, puesto que, es imposible lograr los resultados esperados sin un plan específico. Figura 6. Estructura de un Plan Estratégico. Fuente: Silva Murillo (2010), con aportaciones de Rugel (2021). Todo Plan Estratégico consta de 4 etapas: diagnóstico o análisis de contexto, formulación de estrategias, implantación de estrategias y evaluación de las estrategias implementadas. A su vez, tiene varios componentes: formulación de la misión, visión y objetivos estratégicos de mediano y largo plazo de la empresa, formulación de estrategias para el logro de dichos objetivos, basadas en el diagnóstico inicial o análisis de contexto, diseño del plan de implementación con asignación de recursos, tiempos, 35 responsables y formulación de indicadores de medición y desempeño para la evaluación del cumplimiento. Cualquier metodología de Planificación Estratégica se basa ampliamente en el ciclo PDCA de Deming (Plan – Do – Check – Act), puesto que, para elaborar un plan se requiere un diagnóstico inicial. El Plan, se debe implementar, posterior a su implementación, medir y verificar, y en base a los resultados logrados, se debe actuar a través de la toma de decisiones estratégicas. Todo plan estratégico (de mediano o largo plazo), está a su vez conformado por planes operativos (de corto plazo de ejecución), cuyos resultados alimentan al primero. El Plan, finalmente, se grafica en un formato de planificación de proyectos o Diagrama de Gantt. Cada una de estas etapas, se desarrollará a lo largo del presente trabajo, en capítulos subsecuentes, para una comprensión más explícita del tema. 2.1.2. ANÁLISIS DE CONTEXTO ORGANIZACIONAL En el marco del análisis de contexto organizacional, se analiza el contexto interno, y el contexto externo, para lo cual se aplican herramientas como el DAFO o FODA, que estudia las Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas, que puede ser realizado bajo dos metodologías: cualitativa y cuantitativa, esta segunda se grafica en un plano cartesiano, para identificar el tipo de estrategias a ser desarrolladas e implementadas por la compañía. Posteriormente, en base a lo anterior, se prioriza en las Matrices MEFE y MEFI (Matriz de Evaluación de Factores Externos y Factores Internos respectivamente), donde se determina la formulación de estrategias prioritarias que combinen las fortalezas con oportunidades, y fortalezas con amenazas, y las debilidades con oportunidades y amenazas respectivamente, realizando metódicamente propuestas de impacto para la empresa que aseguren su posición competitiva. Se complementa el análisis de contexto con el análisis 36 AMFE, que analiza los factores críticos y nivel de priorización de riesgo de la compañía. La herramienta FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas), se utiliza para realizar un análisis de contexto y valorar la influencia de factores internos o externos de éxito o de riesgo para una compañía. La matriz MEFE evalúa el impacto de las cinco principales oportunidades y amenazas, mientras que la matriz MEFI hace lo mismo con las 5 principales fortalezas y debilidades. Estos factores críticos de éxito serán colocados en la Matriz Estratégica DAFO. En dicha matriz las estrategias se clasifican en 4 tipos: estrategias ofensivas (combinan las fortalezas y oportunidades), estrategias defensivas (fortalezas y amenazas), estrategias de reorientación (debilidades y oportunidades), y estrategias de supervivencia (debilidades y amenazas). Adicionalmente, la Matriz AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos de elementos clave) se utiliza como una herramienta de tipo cualitativo, empleada para la identificación y análisis de potenciales desviaciones y utilizada para la prevención integral de riesgos de fallo en los procesos empresariales, incluidos los laborales, y detección de oportunidades de mejora. Este método emplea criterios de clasificación que también son propios de la Seguridad en el Trabajo, como la posibilidad de acontecimiento de los fallos o hechos indeseados y la severidad o gravedad de sus consecuencias. (Belloví, 2004). La herramienta AMFE permite realizar una priorización del riesgo, cuantificando su nivel de Detección o Detectabilidad (D), probabilidad de Ocurrencia (o Frecuencia) y Gravedad (G), por cada proceso, para conocer sobre cuales procesos se debe tomar acciones inmediatas en la reducción del mismo. Para ello se requiere de forma inicial, delimitar lo que se pretende analizar, e identificar sus elementos, procesos / productos, conjuntos o subconjuntos. Se resume los pasos en la Figura 7. 37 Figura 7. Pasos para Implementar Herramienta AMFE Fuente: Bellovi (2004). La Matriz aplicada de la herramienta AMFE mide tres variables por cada elemento evaluado: Gravedad (G), Ocurrencia (O) o frecuencia (F), y Detección (D) o Detectabilidad. • Índice de Gravedad (G). Analiza la gravedad o consecuencia de que se materialice un determinado fallo, es decir, del efecto. Para su análisis utilizaremos una escala del 1 al 10, aplicando el criterio de mayor o menor impacto en el Sistema de Gestión. • Índice de Ocurrencia (O). Estima la probabilidad de que se produzca el modo de fallo por cada una de las causas potenciales en escala del 1 al 10. Mide la repetitividad potencial u ocurrencia de un determinado fallo. • Índice de Detección (D). Evalúa la probabilidad de detectar el fallo y su origen, y mide la capacidad de los controles para detectarlo. Si durante el 1. Selección del grupo de trabajo 2.Establecer objetivo y límites del AMFE 3. Analizar funciones del proceso evaluado 4. Determinar los Modlos de Fallo potenciales. 5. Determinar los efectos potenciales del Fallo 6. Determinar las causas potenciales del Fallo. 7. Identificar sistemas de control actual. 8. Determinar los índices de evaluación del Modo de Fallo. 9. Calcular los NPR (Números de Prioridad del Riesgo): semáforo. 10. Proponer acciones de Mejora y evaluar su impacto 38 proceso se produce un “output” defectuoso, y no se detecta, pasará a etapas posteriores, llegando hasta el cliente o usuario final. Cuanto más indetectable el error, mayores las consecuencias del mismo. Es por ello que, la escala de detectabilidad se pondera del 1 al 10, pero de forma contraria a las otras dos escalas, siendo su mayor nivel de detección un menor riesgo para la compañía. Para todos estos índices, se unificó los criterios de ponderación bajo la siguiente escala: Cuadro 2. Criterios de Ponderación de Escala AMFE Puntaje Gravedad Frecuencia Detección 1-2 Muy baja Muy baja Muy Alta 2-3 Baja Baja Alta 4-6 Moderada Moderada Mediana 7-8 Alta Alta Pequeña 9-10 Muy Alta Muy Alta Indetectable Fuente: Ministerio de Trabajo y Servicios Sociales (2004), con aportaciones de Rugel (2021). Una vez determinados los índices previos, se obtiene el NPR (nivel de prioridad del riesgo), conocido también como INR (índice de prioridad del riesgo), cuyo resultado es el producto de los tres índices antes detectados. Su resultado se cuantifica del 1 al 1000, y aquellos factores críticos o procesos que obtengan la puntuación más elevada, serán los primeros en ser intervenidos. NPR o IPR = F x G x D (1) La herramienta AMFE puede ser de dos tipos: AMFE de Sistema y AMFE de Diseño. La primera aplica al Sistema de Gestión y la segunda al diseño del producto o servicio. Las herramientas mencionadas, serán a su vez desarrolladas en el capítulo III del presente trabajo. 39 2.1.3. GESTIÓN POR PROCESOS La Gestión por Procesos es una herramienta de la administración estratégica, que permite un control completo de actividades de una empresa, y forma parte de las buenas prácticas gerenciales, (Nogueira, 2009). Existen varias definiciones de Procesos, entre ellas las más conocidas: Cuadro 3. Definiciones de Procesos. Modelo de calidad Fuente Definición de Proceso ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 www.iso.org “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que transforman elementos de entrada en resultados”. (ISO, 2016) Modelo EFQM www.efqm.org (EFQM, 2013) “Secuencia de actividades que añaden valor mientras se desarrolla un producto o servicio”. (EFQM, 2013) TQM (1993) (González, 2006) (Nogueira, 2009) “Combinación de métodos, materiales y personas para lograr un producto o servicio” (González, 2006) (Nogueira, 2009) Fuente: ISO (2016); EFQM (2013); TQM (1993). Los procesos representan la cristalización de la estrategia corporativa en actividades secuenciales y concretas. Existen a su vez, diferentes tipos de estrategias en una compañía: La estrategia global, la corporativa, la competitiva o de negocio y la funcional u operativa (Hill, Jones, Schilling, 2015). Es en la estrategia de negocio y en la operativa donde se implementa la Gestión por procesos, para el logro de los objetivos en el marco de diseñar una ventaja competitiva. Podría decirse que la estrategia global y la competitiva se enfocan más directamente con el logro de la misión y visión de la empresa y representan el horizonte hacia donde se dirige, mientras que las dos restantes describen la metodología del qué, quién, cómo y con qué hacerlo. (Chacón-Cantos, Modelos de Calidad Hospitalaria., 2017) http://www.efqm.org/ 40 Los procesos, por tanto, se dividirán en procesos estratégicos o de gestión (que sirven de guía o direccionamiento corporativo), procesos operativos o procesos claves (o agregadores de valor al cliente o usuario final del producto o servicio) y procesos de apoyo (soporte al cliente interno) (Hill, Jones, Schilling, 2015). Para adoptar un enfoque basado en procesos, la organización debe identificar todas las actividades que realiza. A la representación gráfica, ordenada y secuencial de todas las actividades o grupos de actividades se le llama mapa de procesos y sirve para tener una visión clara de las actividades que aportan valor al producto/servicio recibido finalmente por el cliente. En su elaboración debería intervenir toda la organización, a través de un equipo multidisciplinario con personas conocedoras de los diferentes niveles de gestión y operativos, con la finalidad de especificar sus objetivos, en términos de resultados requeridos para la satisfacción de los usuarios y/o grupos de interés, los macroprocesos se derivan en procesos/subprocesos. Es así como el modelo de gestión por procesos establece las respectivas interacciones entre actividades organizacionales, en una secuencia que agrega valor al cumplimiento de los objetivos de mediano y largo plazo (Chacón- Cantos, Modelos de Calidad Hospitalaria., 2017). Una vez identificados y priorizados los procesos claves, se realiza un trabajo de observación y análisis de campo, con levantamiento de una ficha de caracterización, la cual describe desde su alcance, entradas, actividades, salidas, los subprocesos asociados, el insumo, el producto, los responsables, las normativas que lo rigen, la producción esperada, el indicador de medición, acompañado de un detalle secuencial paso por paso de las actividades que se cumplen durante su ejecución, con sus actores involucrados etapa por etapa, el orden funcional y su producto final. Esta ficha permitirá evaluar posteriormente e identificar los nudos críticos o cuellos de botella que afecten su óptimo funcionamiento o resultado. 41 Figura 8. Jerarquía de Procesos. Fuente: Agudelo (2011). Jerarquía de Procesos Para determinar si una actividad realizada es un proceso o subproceso, debe cumplir los siguientes criterios (IsoTools, 2020): • Tener una misión o propósito claro. • Contener entradas y salidas. • Identificar los clientes, proveedores y producto final. • Descomponerse en operaciones o tareas. • Poder asignarse la responsabilidad a una persona. Según la Organización Internacional de Normalización (ISO,2015), los procesos se alinean a la misión, visión, y objetivos en búsqueda de resultados adecuados para satisfacción del cliente y de la organización. Los procesos a su vez se representan gráficamente a través del mapa de procesos, en el cual se demuestra la relación que tienen entre sí todas las actividades de la organización, la aplicación del ciclo PHVA en cada uno de 42 ellos, y de qué forma los elementos de salida de un proceso constituyen la entrada de otro u otros procesos y subprocesos. 2.1.4. GESTIÓN DE RIESGOS Como parte de sus requisitos comunes, las Normas ISO 9001:2015, 14001:2015 y 45001:2018, en su contenido asociado al capítulo 6 (Planificación), aborda la gestión del riesgo, en forma de “acciones para tratar riesgos y oportunidades”, en relación a los objetivos de la compañía y la planificación para lograrlos, y la planificación de los cambios. Una herramienta de medición del riesgo de los procesos de una empresa es la herramienta AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos), misma que se aplicará en posteriores capítulos del presente proyecto, en la cual se determina proceso por proceso, entre los procesos clave, el nivel de riesgo anticipado de incumplimiento de las normativas ISO, bajo la metodología que se explica en el Capítulo IV del presente trabajo. Esta herramienta permite la identificación de nudos críticos en los procesos de la compañía, y focalizar adecuadamente los planes de acción y correctiva. De forma adicional a las cláusulas establecidas en el capítulo 6 de la Norma ISO 9001:2015, se ha publicado una norma cuyo campo de acción específico es la Gestión del Riesgo, se trata de la Norma ISO 31001, versión 2009, cuyo enfoque del proceso de gestión del riesgo y sus pasos se explican en la Figura 10. En dicho gráfico se analiza que, una vez levantada la consulta de asesoría, o de auditoría, y realizar el análisis de contexto organizativo, se procede con la evaluación del riesgo, el cual tiene 3 etapas: identificar el riesgo, analizar el riesgo y valorizar el riesgo (ponderarlo), para posteriormente tomar medidas de tratar dicho riesgo y establecer un esquema de medición y monitoreo de cumplimiento de las acciones establecidas. La Gestión del Riesgo aplica a todo tipo de Sistema de Gestión de una compañía. 43 Figura 9. Proceso de la Gestión del Riesgo. Fuente: ISO 31001 (2009) 2.1.5. CUADRO DE MANDO INTEGRAL Liz Hamui Sutton (2013), citado por Chacón-Cantos (2017), hace referencia a las Organizaciones Mundiales como las Naciones Unidas y sus Objetivos de Desarrollo del Milenio (posteriormente Objetivos de Desarrollo Sostenible), el CEPAL, BID, entre otros, donde las autoridades de organismos de servicio multiregional y multinacional miden los logros versus las metas fijadas, mediante el uso de indicadores de progreso para medición de impacto de las políticas públicas en la sociedad (indicadores objetivos). Cada proceso organizacional tiene actores, tiempos, interacciones y resultados para medir el rendimiento corporativo, esto se conoce como tablero de mando integral, en el Balanced Scorecard (BSC), y se aplica a la medición en cualquier sistema de Gestión de la calidad, sea ISO o TQM (Kopia J., 2017). A sus 20 años de creación, es la sexta herramienta más usada a nivel 44 organizacional para medir la consistencia entre la estructura y la estrategia. (Banchieri L.C., 2016). Las organizaciones italianas promueven el uso de mapas estratégicos en el desarrollo del BSC institucional (Lucianetti, 2010). A diferencia de los indicadores objetivos, los indicadores subjetivos van ligados al estado de bienestar, y se acogen a un proceso cognitivo-afectivo medible con información sistematizada (encuestas de la calidad). En el marco del diseño del Tablero de Mando, Cuadro de Mando Integral (CMI) o Balanced ScoreCard (BSC), se debe considerar como premisa básica que su función y objetivo principal es traducir la estrategia corporativa o de cada unidad de negocios a objetivos, metas, indicadores y resultados tangibles, a través de la parametrización de las 4 perspectivas en las cuales se basa el mapa estratégico, que son: perspectiva financiera, del cliente, de los procesos internos y de formación o aprendizaje (Norton&Kaplan, 2004). Para cada una de las perspectivas, se considera el diseño de objetivos, indicadores, metas e iniciativas, que forman parte del plan de acción por servicio, en el marco de la visión estratégica corporativa. Figura 10. Cuadro de Mando Integral y sus Perspectivas. Fuente: Padilla-Aguilar et al (2014) con aportes de Rugel (2021) El éxito de la estrategia corporativa consiste en lograr su comunicación efectiva al equipo, alcanzar en él su máximo nivel de compromiso con la visión de la empresa y traducirla en planes de acciones concretos y medibles a través de indicadores -objetivos y subjetivos- que serán integrados en el Tablero o 45 Cuadro de Mando Integral / Balanced Scorecard, que representa una herramienta de gestión gráfica para obtener un diagnóstico situacional en tiempo real (PMM Business School, 2019), siendo su resultado esperado “una cadena de causas y efectos” que acontecen en los cuatro ámbitos ya descritos (financiero, cliente, procesos internos y formación). 2.2. NORMAS ISO PARA SISTEMAS DE GESTIÓN En el año 1947, se crea la Organización Internacional de Normalización (ISO), cuyo fin era integrar las normas de los diferentes países. Se encuentra conformada por más de 160 miembros en una Federación Mundial que reúne todos los Organismos Nacionales de Normalización. (ISO, 2015). En 1980, ISO designa sus Comités Técnicos, y su familia de Normas se convierte en el lenguaje universal de los Sistemas de Calidad (Chacón & Rugel, 2018). Ante su cumplimiento de Requisitos, la ISO otorga su Sello de Conformidad, a organizaciones, productos y servicios. La normalización es una actividad mediante la cual fabricantes, consumidores, usuarios, administraciones públicas, etc. establecen un acuerdo voluntario redactado en una norma técnica, que definen las características técnicas de un producto, servicio o sistema para garantizar su seguridad, su aptitud al uso o su compatibilidad con los otros productos, servicios o sistemas (Bureau Veritas, 2020). Una norma se puede definir como un “documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que otorga un marco común para su uso repetido, reglas, directrices o características de las actividades o sus resultados, orientados a la consecución del grado óptimo de orden en un contexto dado” (ISO 9001:2015). La familia ISO se encuentra conformada por diferentes grupos de Normas Técnicas, entre ellas, las más conocidas son: • ISO 9001:2015, Requisitos de Sistemas de Gestión de Calidad. • ISO 14001:2015, Requisitos de Sistemas de Gestión Ambiental 46 • ISO 45001:2018, Requisitos de Sistemas de Gestión de la Salud y Seguridad en el Trabajo. • ISO/EC 27001:2013, Requisitos de Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información. • ISO 37001:2018, Requisitos de Sistemas de Gestión de Riesgos. • ISO 10013:2021, Directrices para la Documentación de Sistema de Gestión de la calidad. • ISO 19011:2018 Directrices para la Auditoria de los Sistemas de Gestión. Cada una de estas Normas Técnicas dictan las directrices para el óptimo funcionamiento y estructura de un Sistema de Gestión. 2.2.1. ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (HLS) La Estructura de Alto Nivel HLS (High Level Structure), es la estructura común que comparten las normas de la Familia ISO, indistintamente de su ámbito de aplicación, y corresponde a sus capítulos de títulos idénticos, que permitirá finalmente su integración. Dicha Estructura HLS, está conformada por los siguientes capítulos comunes, indistintamente de la normativa: Capítulo 1 Objeto y Alcance Capítulo 2 Referencias Normativas Capítulo 3 Términos y definiciones Capítulo 4 Contexto de la Organización Capítulo 5 Liderazgo Capítulo 6 Planificación Capítulo 7 Apoyo Capítulo 8 Operaciones Capítulo 9 Evaluación del Desempeño Capítulo 10 Mejora 47 A su vez, en la estructura HLS cada capítulo está directamente relacionado con las entradas, proceso y salidas del Sistema de Gestión, basados en el ciclo PDCA de Deming. Es así como se establece que el capítulo 4 (Contexto de la Organización) y sus numerales 4.1 Cuestiones Internas y Externas, representan las entradas a todo proceso de gestión, los procesos, propiamente dichos, están conformados por los capítulos 5 (Liderazgo), 6 (Planificación), 7 (Apoyo), 8 (Operaciones), 9 (Evaluación del Desempeño) y 10 (Mejora), de los cuáles a su vez, el capítulo 9 y sus resultados, representan los elementos de salida para el diagnóstico situacional de la compañía. Obsérvese su correlación directa con el ciclo PDCA de mejora continua, que es la base de todo Sistema de Gestión establecido por las normas ISO. 2.2.2. NORMA ISO 9001:2015 DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO (Organización Internacional de Estandarización), bajo su traducción al inglés “Internacional Organization for Standardization”, surge como entidad normalizadora, que dictamina normas o requisitos a nivel mundial para satisfacer la expectativa del cliente, como necesidad de automatizar un proceso y minimizar las diferencias de producción de bienes, productos y servicios. Los primeros procesos estandarizados de producción se dieron en los años 1930, por el ensamblaje de automóviles donde Henry Ford, promovió la producción en cadena, dividiendo las operaciones complejas en procedimientos sencillos. Posteriormente, en la Segunda Guerra Mundial, se crearon las normas de fabricación estandarizada de armas, conservando un nivel de la calidad bajo especificaciones internacionales. En 1971, el Instituto de Estandarización Británica (BS), diseño procedimientos estandarizados para la industria electrónica (Norma BS 9000), y en el año 1979 se emite la norma BS5750 para todo tipo de industrias (Chacón & Rugel, 2018). La serie de Normas ISO 9000 supuso su introducción en la dirección empresarial desarrollando estándares para certificar sistemas de gestión de la 48 calidad. Hasta su lanzamiento, la actividad ISO estaba concentrada en la emisión de normas específicas para estandarizar productos, procesos o materiales. ISO 9000 amplió el propósito de la norma hacia los sistemas de gestión, con enfoque universal pues se aplican a cualquier organización, incluidas las PYMES -pequeñas y medianas empresas-. (Heras-Saizarbitoria, 2015); (Camison, 2009). Por lo tanto, las normas ISO, representan más que una normativa, una ventaja competitiva (Chacón & Rugel, 2018). De forma general, describiremos los capítulos de la Norma ISO 9001:2015, vigente, y su estructura HLS que permite integrar o alinear diferentes sistemas de gestión y asegurando su compatibilidad, creando una unidad en cuanto a vocabulario y requisitos. Los primeros tres capítulos, son generales, y a partir del capítulo 4 hasta el 10 se encuentran los elementos que un sistema de gestión de la calidad debe implementar. • Capítulo 1 - Objeto y campo de aplicación: El alcance es específico para cada disciplina. Define los resultados esperados de la norma del sistema de gestión. • Capítulo 2 - Referencias normativas: Describe la normativa específica aplicable. • Capítulo 3 - Términos y definiciones: Incluye los términos y definiciones básicas para comprender las normas de sistemas de gestión. • Capítulo 4 - Contexto de la organización: La organización determinará las cuestiones que desea resolver, partiendo de las preguntas ¿en dónde estamos? y ¿para dónde vamos?, planteará cuáles son los impactos que genera y obtendrá los resultados esperados. Explica la organización y su contexto, las necesidades y expectativas de las partes interesadas (clientes, accionistas, empleados, proveedores, autoridades, otros) y el ámbito de aplicación del sistema de gestión. 49 • Capítulo 5 - Liderazgo: Se enuncia como una reiteración de las políticas, funciones, responsabilidades y autoridades de la organización, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la gestión. Este punto aporta protagonismo a la alta dirección que a partir de ahora deberá tener mayor nivel de participación en el sistema de gestión. • Capítulo 6 - Planificación: Este punto incluye el carácter preventivo de los sistemas de gestión, trata los riesgos y oportunidades que enfrenta la organización. La planificación abordará qué se va a hacer, qué recursos se requerirán, quién será responsable, cuándo se finalizará y cómo se evaluarán los resultados. • Capítulo 7 - Apoyo: Detalla aspectos como recursos, competencia, conciencia, comunicación o información documentada, que constituyen el soporte necesario para cumplir las metas de la organización. • Capítulo 8 - Operación: Es el punto en el que la organización planifica y controla sus procesos internos y externos, los cambios que se produzcan y las consecuencias no deseadas de los mismos. • Capítulo 9 - Evaluación del desempeño: Explica el seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. Verifica el rendimiento del Sistema de Gestión. • Capítulo 10 - Mejora: Aborda las no conformidades, acciones correctivas y mejora continua. Los sistemas de gestión invitan a hacer cosas realmente para que el sistema sea una verdad era mejora. Es el momento de afrontar no conformidades y emprender acciones correctivas. La edición ISO 9001:2015 pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO. Esta revisión se puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de 80% de organizaciones certificadas a nivel mundial (Chacón & Rugel, 2018). En el capítulo III del presente proyecto se mencionará más en detalle el contenido de dicha 50 normativa, durante la aplicación del Diagnóstico Situacional de la compañía CENCADE S.A. y la gestión de procesos de su producto Hclinikal. 2.2.3. NORMA ISO 45001:2018 DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO La Norma ISO 45001:2018, representa un estándar internacionalmente reconocido como la norma ISO que contiene los requisitos necesarios para la implantación de un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo. Es publicada para sustituir a OHSAS 18001, siendo ésta una norma británica, que aunque reconocida internacionalmente, no pertenece a la familia ISO. La finalidad de la Norma ISO 45001 es la prevención y gestión del riesgo en el trabajo, se asocia de forma estrecha con los procesos, la jerarquía de los controles, las medidas de bioseguridad y prendas de protección para evitar accidentes laborales, así como la prevención a largo plazo de enfermedades ocupacionales. El modelo de